Comment Granta, qui a enrichi l’offre Ansys en 2019, peut aider les acteurs des Dispositifs Medicaux

L’un des grands enjeux des bureaux d’études est de trouver des informations matériaux fiables, mises à jour et traçables, que ce soit lors des phases de conception produit ou quand la nécessité se fait sentir de modifier les choix faits par le passé (nouvelles formes, changements réglementaires, fournisseur à risque, …)

Dans le passé Ansys laissait cette reponsabilité aux ingénieurs calcul. Avec l’acquisition de Granta Design, les utilisateurs Ansys ont accès à des outils dédiés de management des données matériaux.

Non seulement l’offre inclut une base de données de propriétés matériaux de plusieurs milliers d’enregistrements mais elle offre des fonctions indispensables de sélection, visualisation, comparaison , stockage et partage d’information.

L’offre de Granta comprend différents modules comme Granta MI,CES Edupack et CES Selector

Pour des sociétés de taille moyenne, CES Selector , devenu  GRANTA Selector offre une richesse de données et de fonctions incomparable

Que comprend GRANTA Selector ?

  • MaterialUniverse : l’ensemble de données unique de Granta. Des données complètes et comparables pour toutes les classes de matériaux.
  • des fonctions de recherche, filtre et visualisation des données, incluant des outils graphiques et de comparaison pour faciliter l’analyse des propriétés des matériaux.
  • « Assistant » de sélection des matériaux : pour appliquer une méthodologie de sélection systématique.
  • Outil de substitution de matériaux : pour trouver des matériaux similaires et les comparer à un matériau de référence et aux favoris.
  • Fonction de recherche des indices de performance et Engineering Solver : pour préciser votre application technique, rapide.
  • Eco Audit : pour estimer l’impact environnemental d’un produit ou d’une conception.
  • Outil Synthesizer : modèle de matériaux hybrides et coût des pièces.
  • Exportateurs FE : pour obtenir des données à utiliser dans une simulation.

Voir la vidéo d’introduction de CES Selector

Et surtout Granta inclut ASM Medical Materials Database, une source d’information unique issue des données FDA . Pour en savoir plus  sur cette base de donnée spécialisée cliquer ici 

Ethicon, fililale de J&J Medical Devices,  témoigne ainsi avoir réduit de 18 mois à 3 mois ses phases de développement liées à la recherche de nouveaux matériaux: lire le témoignage d’Ethicon

 

Le cadre de la soumission réglementaire basée sur la simulation évolue aux USA

 Mark Horner a publié sur le blog Ansys un passionnant article expliquant comment le dernier document de référence publié par la FDA fait progresser l’avancée de la simulation comme pièce maitresse de la soumission réglementaire.

Les fabricants de dispositifs médicaux s’appuient traditionnellement sur des tests de laboratoire, sur animaux puis sur des hommes (essais cliniques) pour établir l’efficacité et la sécurité de leurs dispositifs. Et ceci tant pour la prise de décision en interne que pour suivre le process réglementaire

Ces tests sont coûteux. Par ailleurs la fiabilité d’une prédiction d’efficacité et de sécurité faite sur un animal pose question.

L’utilisation de la modélisation numérique « essais in silico » est de plus en plus répandue. Ces simulations accélèrent l’innovation et apportent une évidence sur une sécurité à long terme. Hélas, le fait d’utiliser la simulation dans le processus réglementaire est à la traine

Avec l’introduction de cadres pour formaliser la soumission réglementaires des essais In Silico ,  nous pouvons espérer une accélération  de cette tendance dans l’industrie de la Santé

Jusque recemment, l’utilisation de la Simulation comme support du Process Reglementaire semblait Futuriste

D’après les observations de Mark Horner, l’utilisation de la simulation numérique est longtemps restée  considérée comme un outil pour la Recherche et pas comme un support à la soumission du dossier réglementaire

En 2011  le U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH).  établit la simulation comme une priorité dans la réflexion réglementaire, c’est une reconnaissance formelle de l’apport des tests in silico dans la compréhension des performances des DM

Les etudes in silico présentent de plus des avantages très intéressants par rapport à toute autre forme d’évaluation . Ils permettent d’étendre les tests à des cas spécifiques plus rarement explorés, ou faire face à des situations plus extrêmes.

Ces dernières années, les barrières qui ont été franchies ont surtout porté sur la validation et le reporting de la modélisation.

FDA explique comment écrire un Rapport de Soumission Réglementaire basé sur la Simulation

Le 1er obstacle à acceptation de la simulation dans le process réglementaire était le manque de cadre pour formaliser les tests et les résultats

Pour l’adresser, la FDA a publié en 2016  un document de référence qui décrit le format et le contenu d’un rapport de modélisation et de simulation numérique (CM&S).

Le 1er objectif de ce document est de s’assurer que toutes les informations seront présentes pour permettre de juger si le modèle est suffisamment crédible pour servir de

Il offre aussi un langage commun à l’industrie des dispositifs médicaux et aux services réglementaires pour planifier, discuter et revoir les éléments de l’étude

Le corps du document décrit le format du rapport qui peut s’appliquer à plusieurs disciplines et inclut des annexes qui donne des recommandations détaillées appliquées à la dynamique des Fluides, l’analyse par éléments finis, et aux simulations electromagnétique, ultrasons, optique et transfert de chaleur

Par exemple, l’annexe sur la simulation électromagnétique recommande que l’utilisateur précise les équations utilisées (cad Maxwell) et les informations sur les propriétés électriques des dispositifs et tissus modélisés

Evaluer le Risque du Test Numérique des Dispositifs Médicaux

Une autre raison de la non utilisation de la simulation dans les soumissions réglementaire était une absence de consensus sur les preuves minimales nécessaires pour établir la crédibilité du modèle

C’est pour cela que fut créé le Comité de Verification et Validation ( (V&V) pour les modèles numérique de dispositifs médicaux à lAmerican Society of Mechanical Engineers (ASME V&V 40 subcommittee)

Comprenant des membres de l’industrie et de la FDA, ils ont créé le Risk-informed credibility assessment framework dont le principe est que les décisions à haut risque requierent plus de validation. De ce fait le guide ASME détermine le nombre de V&V requis pour établir la crédibilité du modèle.

Ainsi sont établies les best practices du test in silico qui doivent servir tant aux décisions internes que pour la soumission réglementaire. Après 7 ans de dur labeur, le ASME standard on the V&V of Medical devices a été publié le Nov. 19, 2018 et complète le document de process réglementaire pour les dispositifs médicaux

Comme indiqué dans la page de presentation des activités Santé, Ansys a tous les outils pour supporter ces processus de simulation Healthcare: Medical Device Simulation.

Cet article est issu de la traduction de la communication de Mark Horner https://www.ansys.com/blog/regulatory-pathway-in-silico-testing-medical-devices

 

La plateforme de simulation multiphysique d’Ansys pour le Sport

Souvent cité, Rossignol est un client de longue date d’Ansys, qui s’est plus particulièrement illustré en 2018 par son adoption de Discovery Live dès le lancement du produit

Dans le cas Rossignol, Ansys est utilisé tant sur ses capacités de modélisation de structure que de fluides, et pas uniquement pour les skis mais aussi chaussures et vélos

Nicolas Puget, responsable recherche et innovation chez Rossignol :

Rossignol utilise ANSYS depuis 18 ans pour concevoir et développer des skis et des fixations utilisés dans les grandes compétitions mondiales. Pour développer des équipements de ski à la fois performants et fiables avec des délais de mise sur le marché très courts, nous avons besoin d’outils de simulation numérique qui accélèrent notre processus de développement sans compromis sur la qualité de nos produits : ANSYS répond à ces exigences

 

Dans le monde du sports et plus particulièrement Textile, Speedo utilise également Ansys pour développer des équipements pour les nageurs le Fastskin Racing System

Cet  ensemble de natation éduit la trainée passive du corps de 16,6 %. Le prototypage virtuel a permis de réduire la phase de tests physiques, tout en facilitant l’innovation.

L’objectif est de réduire la traînée passive globale du corps jusqu’à 16,6 %, permettre une économie d’oxygène allant jusqu’à 11 %, favorisant ainsi une nage plus intensive sur une plus longue durée, et diminuant la traînée active du corps jusqu’à 5,2 %.

A méditer en préparant les JO !

In vivo, in vitro, in silico: why computer modelling is the next evolution of the healthcare sector

Voici la vidéo enregistrée lors de la session organisée par l’AVICENNA Alliance au Parlement Européen le 4 septembre 2018.

Des témoignages d’experts comme le Professeur Lies Geris Directeur du Virtual Physicological  Human Institute , mais aussi de grands clients tels que Michael Hill de Medtronics , client majeur d’Ansys, ou de startups tels que Harad Struder d’Optimo Medical ou du Professeur Albertini fondateur de Predisurge  qui ont pu expérimenter la valeur de la simulation