Mois : mars 2019

 Mark Horner a publié sur le blog Ansys un passionnant article expliquant comment le dernier document de référence publié par la FDA fait progresser l’avancée de la simulation comme pièce maitresse de la soumission réglementaire.

Les fabricants de dispositifs médicaux s’appuient traditionnellement sur des tests de laboratoire, sur animaux puis sur des hommes (essais cliniques) pour établir l’efficacité et la sécurité de leurs dispositifs. Et ceci tant pour la prise de décision en interne que pour suivre le process réglementaire

Ces tests sont coûteux. Par ailleurs la fiabilité d’une prédiction d’efficacité et de sécurité faite sur un animal pose question.

L’utilisation de la modélisation numérique « essais in silico » est de plus en plus répandue. Ces simulations accélèrent l’innovation et apportent une évidence sur une sécurité à long terme. Hélas, le fait d’utiliser la simulation dans le processus réglementaire est à la traine

Avec l’introduction de cadres pour formaliser la soumission réglementaires des essais In Silico ,  nous pouvons espérer une accélération  de cette tendance dans l’industrie de la Santé

Jusque recemment, l’utilisation de la Simulation comme support du Process Reglementaire semblait Futuriste

D’après les observations de Mark Horner, l’utilisation de la simulation numérique est longtemps restée  considérée comme un outil pour la Recherche et pas comme un support à la soumission du dossier réglementaire

En 2011  le U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH).  établit la simulation comme une priorité dans la réflexion réglementaire, c’est une reconnaissance formelle de l’apport des tests in silico dans la compréhension des performances des DM

Les etudes in silico présentent de plus des avantages très intéressants par rapport à toute autre forme d’évaluation . Ils permettent d’étendre les tests à des cas spécifiques plus rarement explorés, ou faire face à des situations plus extrêmes.

Ces dernières années, les barrières qui ont été franchies ont surtout porté sur la validation et le reporting de la modélisation.

FDA explique comment écrire un Rapport de Soumission Réglementaire basé sur la Simulation

Le 1er obstacle à acceptation de la simulation dans le process réglementaire était le manque de cadre pour formaliser les tests et les résultats

Pour l’adresser, la FDA a publié en 2016  un document de référence qui décrit le format et le contenu d’un rapport de modélisation et de simulation numérique (CM&S).

Le 1er objectif de ce document est de s’assurer que toutes les informations seront présentes pour permettre de juger si le modèle est suffisamment crédible pour servir de

Il offre aussi un langage commun à l’industrie des dispositifs médicaux et aux services réglementaires pour planifier, discuter et revoir les éléments de l’étude

Le corps du document décrit le format du rapport qui peut s’appliquer à plusieurs disciplines et inclut des annexes qui donne des recommandations détaillées appliquées à la dynamique des Fluides, l’analyse par éléments finis, et aux simulations electromagnétique, ultrasons, optique et transfert de chaleur

Par exemple, l’annexe sur la simulation électromagnétique recommande que l’utilisateur précise les équations utilisées (cad Maxwell) et les informations sur les propriétés électriques des dispositifs et tissus modélisés

Evaluer le Risque du Test Numérique des Dispositifs Médicaux

Une autre raison de la non utilisation de la simulation dans les soumissions réglementaire était une absence de consensus sur les preuves minimales nécessaires pour établir la crédibilité du modèle

C’est pour cela que fut créé le Comité de Verification et Validation ( (V&V) pour les modèles numérique de dispositifs médicaux à lAmerican Society of Mechanical Engineers (ASME V&V 40 subcommittee)

Comprenant des membres de l’industrie et de la FDA, ils ont créé le Risk-informed credibility assessment framework dont le principe est que les décisions à haut risque requierent plus de validation. De ce fait le guide ASME détermine le nombre de V&V requis pour établir la crédibilité du modèle.

Ainsi sont établies les best practices du test in silico qui doivent servir tant aux décisions internes que pour la soumission réglementaire. Après 7 ans de dur labeur, le ASME standard on the V&V of Medical devices a été publié le Nov. 19, 2018 et complète le document de process réglementaire pour les dispositifs médicaux

Comme indiqué dans la page de presentation des activités Santé, Ansys a tous les outils pour supporter ces processus de simulation Healthcare: Medical Device Simulation.

Cet article est issu de la traduction de la communication de Mark Horner https://www.ansys.com/blog/regulatory-pathway-in-silico-testing-medical-devices